海创药业董事长陈元伟： 提升自主创新能力 做患者负担得起的好药

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　　● 本报记者 康曦

　　走进海创药业，“创良药 济天下”六个大字直入眼帘，公司以为患者提供有效、安全、可负担的药物为重点，通过专业、国际化的研发思路，搭建PROTAC、氘代药物研发等技术平台，自主研发多个满足重大临床需求的创新药产品管线。

　　部分产品填补市场空白

　　“上市后，我们受到更多市场关注和更严格的监管，公司治理结构更加完善，吸引了越来越多的优秀人才加入。”海创药业董事长陈元伟表示，“在资本市场支持下，公司坚持自己的战略布局，持续快速推进各研发管线及其各项临床适应症研究。”

　　目前，公司4个产品进入了临床试验的不同研究阶段。其中，AR抑制剂氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）进展最快。公司氘恩扎鲁胺软胶囊的新药上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理。该品种是拟用于阿比特龙/多西他赛治疗后转移性去势抵抗性前列腺癌患者的1类新药。根据公开资料，氘恩扎鲁胺软胶囊是国内第一个申请新药上市的针对该类治疗人群的创新药物。

　　“据测算，‘十四五’时期，60岁及以上老年人口总量将突破3亿，占比将超过20%，进入中度老龄化阶段。2035年左右，60岁及以上老年人口将突破4亿，占比将超过30%，进入重度老龄化阶段。前列腺癌位居全球男性癌症发病率的第2位和癌症死亡率的第5位，患者主要是60岁以上的老人。目前，国内尚无针对氘恩扎鲁胺软胶囊申报适应症的获批药物。若公司产品上市，有望填补国内市场空白。”陈元伟告诉记者。

　　该药物市场前景广阔。权威调研机构弗若斯特沙利文预计，到2030年全球前列腺癌药物市场规模将达约2390亿元，中国市场规模约为506亿元。

　　公司另一款自主研发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的口服PROTAC药物HP518片已在中、美、澳获准开展临床试验，澳大利亚的Ⅰ期临床试验已完成，中国I/II期临床试验已完成首例受试者给药。HP518是新一代AR降解剂，能降解野生型AR蛋白及耐药的AR突变体，抑制肿瘤细胞生长，从而达到治疗前列腺癌的目的。目前，国内外尚无同靶点口服PROTAC药物获批上市。此外，公司治疗血液系统恶性肿瘤的HP537片已获得药物临床试验批准通知书。

　　“随着人们生活水平的改善，高蛋白、高脂肪的饮食结构造成代谢性疾病的患者数量增加。围绕痛风和非酒精脂肪肝两大代谢性疾病领域，公司进行了相关产品布局。”陈元伟说。

　　《痛风诊疗规范（2023）》显示，我国成人居民高尿酸血症患病率达14.0%（约1.96亿人），而痛风患病率为1%-3%（1400万人-4200万人），相关治疗领域存在巨大临床需求。

　　“目前，针对痛风患者降尿酸的一线药物稀缺，而且只对部分患者有效，副作用较大。针对这一市场痛点，我们自主研发的小分子化学创新药HP501缓释片选取新的靶点，通过抑制尿酸盐阴离子转运体1的活性，减少尿酸盐的重吸收，从而促进尿酸排泄，降低血尿酸水平，解决了安全性和有效性的问题。”陈元伟称。

　　建立市场营销体系

　　“公司重视推动产品尽早实现商业化，让公司尽快实现盈利。目前，公司正积极配合氘恩扎鲁胺软胶囊的药品上市评审工作，积极进行沟通交流，同步制定商业化策略，建立市场营销体系，争取新药上市批准后尽快实现上市销售。”陈元伟表示，“在第一款产品上市后，公司将陆续推动其他在研产品上市，形成良性的产业循环。”

　　海创药业推进研产销一体化战略。陈元伟说，商业化能力对创新药企业意义重大。“虽然公司没有商业化方面的经验，但可以招聘优秀的人才队伍。从去年开始，我们完成了商业化团队核心人员招聘，后续会根据核心产品注册时间表，结合产品竞争优势制定具有竞争力的市场策略以及营销计划，建设多样化销售通路，逐步完善市场推广体系。在销售模式上，采取自主销售以及与第三方合作两种模式。”陈元伟进一步说道。

　　海创药业组建的商业化团队在泌尿肿瘤、高尿酸血症/痛风等治疗领域具有专业化学术背景，同时兼具跨国制药公司和创新药公司工作背景，在创新药上市及推广方面积累了丰富的销售实战经验。该团队已深入进行市场调研，并制定了相应的营销策略体系，正在按计划开展上市前的销售工作。

　　在生产端，公司在成都天府国际生物城投建的“研发生产基地建设项目”正按计划推进，研发车间一、研发车间二、生产车间、库房以及生产配套用房等已完成主体建设；主要生产设备已完成采购，正在进行生产设备的安装，并稳步推进GMP体系建设。

　　陈元伟称，公司希望打造高标准、高质量、高效率的产业化基地，争取早日实现从前期药物发现到生产工艺开发与生产规模扩大，再到GMP体系下的药品制造全产业链自主经营。

　　坚持高研发投入

　　目前，我国在研新药数量位居全球第二位，原创新药不断涌现。在陈元伟看来，创新药发展前景广阔。中国的新药研发需要更多原创性和创新性，如何在保证药品有效性、安全性的同时，提高药品的创新能力，提升国际竞争力，这是创新药企业需要思考的问题。

　　随着资本涌入创新药行业，创新药赛道日益拥挤。“我们进入创新药行业较早，且核心团队在创新药行业拥有二三十年的就业经历，新药研发经验丰富，建立了自己的技术‘护城河’。在前列腺癌和痛风两个领域，我们拥有自己的研发优势。”陈元伟说，“当前，我们已制订未来3年至5年的产品规划，筛选新的技术方向，希望利用自身的技术优势，不断研发出跨周期的产品。”

　　不忘初心，陈元伟一直强调这四个字。公司在成立之初，就决定要研制出患者负担得起的好药，做有自主知识产权的产品。所以，公司始终保持高强度的研发投入，持续的研发投入保证了公司在技术上的领先性。

　　陈元伟告诉记者：“一个创新药的平均研发周期是10年，平均投入至少10亿美元。新药研发过程包括临床前研究、临床试验和新药申报等多个阶段，花费的人力物力巨大，最后还可能失败。我们希望投资者能正确认识和理解创新药行业的特点，希望对创新药行业给予更多政策支持。对企业来说，我们会不忘初心，打造自主创新能力，提升产品国际竞争力。”

来源：中国证券报

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