艾德生物获21家机构调研：公司的PCR-11基因、IDH、Her2/ER/PR等产品处于NMPA审批中，HRD产品在申请创新医疗器械（附调研问答）

小枫来为解答以上问题。艾德生物获21家机构调研：公司的PCR-11基因、IDH、Her2/ER/PR等产品处于NMPA审批中，HRD产品在申请创新医疗器械（附调研问答）,这个很多人还不知道，现在让我们一起来看看吧~.~！

　　艾德生物（300685）4月17日发布投资者关系活动记录表，公司于2024年4月16日接受21家机构调研，机构类型为保险公司、其他、基金公司、证券公司、阳光私募机构。 投资者关系活动主要内容介绍：

　　问：2023年公司研发情况

　　答：技术创新和塑造新质生产力是公司不懈的追求，艾德生物的研发始终以临床需求、患者受益为导向，现建有厦门、上海双研发中心，通过国家企业技术中心认定。2023年，公司研发人员503人，研发投入2.03亿元，同比增长16.44%，占营业收入19.47%，新增9项发明专利授权。2023 年，公司MSI（微卫星不稳定性）产品获批泛癌种免疫治疗伴随诊断第一证！国产高通量基因测序仪ADx-SEQ200Plus获批上市！截至2023年底，公司已获批上市26个III类医疗器械注册证，在细分行业遥遥领先。 公司基于自主知识产权的专利技术，坚持以伴随诊断试剂为核心，打造了从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自动报告/数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。在已经获批Ⅲ类IVD产品基础上，公司按照Ⅲ类IVD产品开发标准，储备了丰富的LDT产品线并正在进行注册报批。

　　问：2023年国内市场情况

　　答：2023年，面对国内医疗行业新形势，公司恪守合规要求，专注主业，持续推进合规产品的医院准入，院内市场占有率进一步提升。2023年，公司国内销售实现营收7.85亿元，同比增长23.65%，其中院内检测试剂收入同比增长超过40%，合规优势凸显。随着肿瘤基因检测行业整顿的进一步深入，以及资本市场风险偏好降低、投资风格转变，合规的龙头企业有望多方获益。 公司拥有一支近400人的专业化服务团队，从市场、医学、技术支持到商务，为国内头部500多家医院提供合规、高品质的创新产品；并且依托上海、厦门两家资质齐全的医学检验实验室，以Ⅲ类IVD产品注册标准开发LDT产品，响应试点医院建立LDT产品研发、制备、使用、质控体系的需求，推动LDT产品成熟后向IVD产品转化。

　　问：2023年国际市场业务情况

　　答：公司在国际市场开拓已经取得一定成绩的基础上，加速布局本地化团队进一步扎根国际市场，2023年，公司国际销售及药企商务实现营收2.58亿元，同比增长24.68%。公司国际业务及BD团队近70人，与100余家国际经销商合作，在新加坡、香港、加拿大设有全资子公司，在荷兰设有欧洲物流中心，在新加坡、日本、欧洲、拉丁美洲、“一带一路”沿线等重点海外市场组建本地化团队，夯实东亚和欧洲市场的营销体系，逐步向东南亚、中东、非洲、拉丁美洲等市场拓展；与阿斯利康达成全球合作，推动HRD、HRR、BRCA等多项伴随诊断在全球多个国家或地区的开发和商业化；PCR-11基因产品纳入日本医保后市场推广卓有成效，该产品在欧盟及海外其他地区的注册报批陆续完成后将带来更多收益；肺癌、肠癌、妇瘤、内分泌肿瘤及泛癌种等多管线产品新获欧盟、泰国、印 度尼西亚、哥伦比亚、墨西哥、土耳其等国家/地区的准入。

　　问：药企合作业务情况

　　答：以伴随诊断赋能原研药物临床，推动更多、更好的治疗方式服务患者是艾德生物明确的战略方向。2023年公司药企朋友圈持续扩大，合作领域、区域不断扩展，从TKIs靶向药物、PARPi药物，到免疫治疗药物、ADC药物等，均实现了伴随诊断产品的前瞻性布局，把握未来市场的创新源头。公司在PCR、NGS、IHC、FISH等各技术平台均有成功的伴随诊断产品开发及注册经验。肿瘤药物伴随诊断的选择关系到药物临床研究的成败，关系到药物能否顺利获批，知名药企选择公司进行伴随诊断的合作开发，是对产品品质和企业品牌的最高肯定，也为公司拓展新的业务领域奠定了良好的基础。

　　问：公司新产品的储备情况

　　答：公司的PCR-11基因、IDH、Her2/ER/PR等产品处于NMPA审批中，HRD产品在申请创新医疗（002173）器械；此外多款肿瘤伴随诊断产品的报批工作正在快速推进中。

　　问：新获批的MSI产品情况

　　答：肿瘤免疫治疗日益成为肿瘤精准医疗的重要治疗手段，MSI和PD-L1（公司PD-L1产品已于2022年3月获得NMPA批准上市）是目前临床认可度最高的免疫药物疗效预测生物标志物。公司MSI检测试剂盒是国内首个批准上市的泛实体瘤免疫治疗伴随诊断。 MSI检测除了预测实体瘤免疫治疗疗效之外，还可用于判断预后、化疗疗效预测等。在结直肠癌诊疗领域，MSI与KRAS、BRAF、NRAS基因作为必须要检测的生物标志物被写入专家共识之中，公司已于2015年获批上市了KRAS/NRAS/BRAF联检产品，与MSI伴随诊断产品联用，可以全面满足结直肠癌患者诊疗的刚性需求。2024年，快速推进MSI产品的预实验及准入等工作。

　　问：免疫组化平台上公司产品的布局情况

　　答：公司的免疫组化产品聚焦在肿瘤ADC药物的CDx（如c-Met、HER2、Claudin18.2等），也涵盖了常见肿瘤常规的免疫组化靶标，并有自动化染色仪及自产二抗试剂和配套周边试剂。PD-L1产品已完成100余家医院的预实验及准入工作，为公司在免疫组化市场的开拓奠定良好基础。

　　问：当前院内合规趋严的背景下，包括也看到整个IPO对于公司的质 量的要求也是越来越高，对于行业的竞争格局后续怎么看

　　答：之前行业实际上是存在过度投资和资产泡沫的，伴随医疗行业规范化的趋势，以及肿瘤基因检测行业整顿的进一步深入，资本市场风险偏好降低、投资风格转变，行业正处于洗牌过程中，行业集中度亦会提升，合规的龙头企业有望多方获益。

　　问：肿瘤精准医疗检测领域市场空间

　　答：精准医疗是肿瘤治疗的发展方向，肿瘤基因检测是肿瘤精准医疗的基石。肿瘤基因检测属于持续稳健增长的行业，1）全球老龄化加剧、肿瘤患者数量逐步增加；2）精准治疗药物可及度提升，新靶点、新疗法、新药物带动了基因检测需求的增长；3）法规监管和医疗资源管理加强，要求靶向药物、免疫药物使用前必须进行基因检测；4）肿瘤药物逐步纳入医保缓解患者药费支付困难，直接有利于检测渗透率的提升；5）肿瘤患者生存期显著提升，肿瘤变成慢性病已成趋势，早筛早诊、疗效预测、复发监测等全病程分子检测应用将进一步打开行业发展空间;

　　调研参与机构详情如下：

参与单位名称参与单位类别参与人员姓名中银基金基金公司王方舟华夏基金基金公司李平祝嘉实基金基金公司胡涛国寿安保基金公司刘志军招商基金基金公司李佳存中信建投证券公司朱琪璋、王在存、贺菊颖中金公司证券公司府嘉颖、张琎兴业证券证券公司东楠、孙媛媛、翁雨晴国信证券证券公司张佳博、张超国盛证券证券公司张金洋、杨芳、王震海通证券证券公司余文心、彭娉、郑琴银河证券证券公司孟熙、程培中欧瑞博阳光私募机构赖灏淡水泉阳光私募机构朱彬理成资产阳光私募机构周锐高毅资产阳光私募机构万明亮农银人寿保险公司赵晶兴证全球其他谢长雁华创医药其他张良龙、李婵娟、郑辰奥博医疗其他Claire Hu远信其他叶铮

来源：同花顺iNews

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