睿昂基因一款白血病检测试剂盒获批

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　　讯(记者刘旭)6月5日，睿昂基因发布公告宣布，全资子公司苏州云泰生物医药科技有限公司的产品BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒(荧光RT-PCR法)获得由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。

　　 BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒(荧光RT-PCR法)用于体外定量检测慢性粒细胞白血病(CML)患者外周血标本中的白血病相关融合基因BCR-ABLP210的RNA，监测CML治疗反应。

　　该产品是睿昂基因继白血病相关融合基因检测试剂盒、白血病相关15种融合基因检测试剂盒(荧光RT-PCR法)之后，在白血病领域取得的第3张三类医疗器械证书，也是目前国内白血病定量跟踪筛查领域唯一获批的三类医疗器械产品。

　　慢性髓性白血病(CML)是一种以髓系增生为主的造血干细胞恶性疾病。全球年发病率为1.6-2/10万，占成人白血病总数的15%-20%。酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的应用使CML的病程彻底改观，对于绝大多数患者来说，CML已经成为一种慢性可控制的肿瘤。因此，对CML进行准确、及时的诊断和治疗显得尤为重要。

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