2天疾速上市！ 高瑞哲 首方落地，“迪哲速度” 一年内连破两次非自有工厂发货最快行业纪录

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　　2024年6月27日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）全球首创且唯一获批的淋巴瘤领域高选择性JAK1抑制剂高瑞哲 （通用名：戈利昔替尼胶囊）在获得国家药品监督管理局（NMPA）药品注册证书后，2天内正式开出全国首批处方。2023年8月，迪哲医药首款上市新药舒沃哲 以“4天首方落地”创下非自有工厂发货最快行业纪录。不到1年，公司再次刷新行业纪录。

　　争分夺秒，商业运营极致高效

　　“全球首创”率先惠及中国患者

　　淋巴瘤是目前世界上发病率增长速度最快的癌症之一，其中外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一种起源于胸腺后成熟T/NK细胞的高度异质性的恶性肿瘤，属于非霍奇金淋巴瘤（NHL）。PTCL在所有NHL中生存率最低，且侵袭性极强，患者复发风险很高。复发/难治性（r/r）PTCL患者的预后极差，3年生存率仅为23%，中位总生存期（OS）仅5.8个月。既往临床常用药物疗效极其有限，单药治疗r/r PTCL的整体客观缓解率（ORR）均不及30%。

　　放眼全球，该治疗领域近十年未有创新药上市。在中国，PTCL的发病人数约占NHL的24.4%，显著高于欧美国家的 10%-15%，中国患者的临床未满足需求巨大，亟需安全有效的突破性创新疗法。

　　高瑞哲 开创了全球首个通过靶向JAK/STAT通路治疗PTCL的全新作用机制，于2024年6月18日获国家药监局（NMPA）批准上市，单药用于既往至少接受过一线系统性治疗的r/r PTCL成人患者。高瑞哲 突破r/r PTCL治疗瓶颈，经确认的ORR达44.3%，完全缓解（CR）率达23.9%，均是既往靶向治疗方案的近2倍。

　　此外，高瑞哲 在不同亚型PTCL中均显示出高水平客观缓解率，填补了多个亚型治疗上的空白，且中位缓解持续时间（DoR）长达20.7个月，远超现有其他疗法（小于12个月），为患者带来深度缓解，全面获益，更长生存。

　　张小林 博士

　　迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官

　　“

　　很自豪能以远超同行最快速度的2天时间实现高瑞哲 在中国的疾速上市，为中国的PTCL患者第一时间带来‘全球首创药’，感谢政府各级监管部门以及公司合作伙伴的大力支持！同时，我们也将加速推进公司产品的全球商业化布局，让全世界更多的患者获益于中国原研的全球最好创新药。

　　”

　　关于高瑞哲 （戈利昔替尼）

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　　高瑞哲 是一款迪哲自主研发的高选择性Janus激酶1（JAK1）抑制剂，是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物，于2024年6月获国家药监局批准在中国首发上市，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。

　　高瑞哲 针对JAK1的选择性高于对JAK家族其他成员200-400倍，从而可以在大幅提升PTCL 治疗效果的同时确保更好的临床治疗安全性。国际多中心关键性注册临床研究“JACKPOT8 B部分”（JACKPOT8B）正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展。截至2023年8月31日，高瑞哲 单药显示出强效持久的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）达44.3%，且其中一半以上肿瘤缓解的受试者达到了完全缓解（CR），CR率达23.9%，经独立影像评估委员会（IRC）评估的中位缓解持续时间（DoR）长达20.7个月。

　　高瑞哲 用于治疗r/r PTCL，于2022年2月获美国食品药品监督管理局（FDA）“快速通道认定”（Fast Track Designation）。2023年9月，高瑞哲 新药上市申请获药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理并纳入优先审评。2023年，高瑞哲 研究成果相继在国际顶刊发表：全球I期临床试验（JACKPOT8 A部分）刊于《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology，影响因子：51.8），JACKPOT8B研究刊于《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology，影响因子：54.4）。

来源：迪哲医药官微

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