900亿中药巨头，大动作

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　　诸多中药龙头正在将其业务布局向非中药领域拓展。

　　云南白药（000538）6月28日晚公告，公司拟引进抗体药物KA-1641的相关专利，并将在全球范围内对该产品进行研究开发、生产和商业化活动。

　　几天前，位列A股中药市值榜首的片仔癀（600436）也公告，公司已收到国家药监局核准签发的关于PZH2113胶囊的《药物临床试验批准通知书》，该药物是片仔癀具有自主知识产权的化学药品1类创新药。

　　拟引进单抗药专利

　　云南白药6月28日晚公告，公司拟从康源博创生物科技（北京）有限公司引进抗体药物KA-1641的相关专利。

　　根据云南白药与康源博创签订的《技术转让协议》，康源博创将转让其自行研发的抗体药KA-1641相关专利至云南白药，该交易首付款为600万元，研发和注册里程碑付款为3200万元。

　　云南白药将在全球范围内对标的产品进行研究开发、生产和商业化活动，双方有意在目前研发的基础上，继续共同推动该项目的研发，最终实现相关药品的注册和商业化。

　　除了首付款及里程碑付款，云南白药还需支付销售提成和境外许可收益分享。

　　在销售提成期限内，云南白药应根据每一公历年度内云南白药、云南白药的关联方和被许可人在目标区域内的目标产品的全年净销售额，按约定的销售提成费率向康源博创支付销售提成。

　　如果云南白药向任何第三方授予转让技术项下的许可，以在除中国以外的目标区域内研发和商业化目标分子和目标产品的，则云南白药应按照协议约定的比例，与康源博创分享云南白药根据其与该第三方的相关许可协议实际从该第三方处收到的首付款和里程碑款项。

　　此外，云南白药还将与北京昭衍生物技术有限公司及康源博创签订三方协议，由昭衍生物作为医药合同定制研发生产机构负责生产和直接供应。

　　资料显示，KA-1641是由康源博创通过杂交瘤自行筛选获得的单抗药物，相关专利已经处于实审阶段。目前，该药物处于临床前生产工艺研究开发阶段，首选适应症为肿瘤恶病质。

　　已全面布局核药管线

　　与大众的一般印象不一样，作为中药龙头，非中药领域的创新药也是云南白药研发规划的重要布局领域之一。

　　在云南白药看来，引进上述抗体药物有助于丰富云南白药创新药研发管线，并与核药等产品在肿瘤领域产生协同，有利于打通抗体药物临床前研发到临床研究的研发链条，也能够为后续自研或引进其他创新药物积累经验并奠定基础。

　　所谓“核药”，又称放射性药物、核素药物，是指含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药物。随着核医学的发展，中国放射性药物市场规模在2021年后迎来快速增长，并预计将在未来10年持续保持高速增长态势，在2030年将进一步扩大至260亿元人民币。

　　据云南白药2023年年报披露，公司长期聚焦创新药研发成果转化，一方面聚焦优势独家中药品种，打造高需求中药产品；另一方面，以核药发展为中心，布局多个创新药物开发。

　　2023年，云南白药核药管线全面布局，并取得阶段性成果：

　　用于前列腺癌诊断的创新核药INR101项目已完成前体中试研究及GMP生产等，并于2024年2月收到国家药监局下发的INR01注射液境内生产药品注册临床试验受理通知书；

　　用于前列腺癌治疗的创新核药INR102项目已完成模型动物的药效评价和组织分布研究、前体non-GMP生产及放射性制剂的工艺小试研究，并启动药学研究；

　　INR202和INR203项目已启动纳米抗体候选分子筛选研究。

　　2024年1月初，云核医药（天津）有限公司取得核药研发中心天津项目（新建使用、销售放射性药物）环境影响报告表批复，并正式启动工程建设。在引进北京大学核医学科专家研究成果的基础上，云南白药与核药产业聚集地相关部门、企业、医院等深入沟通或形成战略合作关系，进一步完善了在核药产业链上中下游的布局。

　　中药龙头纷纷布局

　　除了云南白药，其他中药龙头也在不同程度布局创新药研发。

　　位列A股中药板块市值榜首的片仔癀6月20日晚就公告，公司已收到国家药监局核准签发的关于PZH2113胶囊的《药物临床试验批准通知书》。

　　PZH2113胶囊是片仔癀具有自主知识产权的化学药品1类创新药，拟用于治疗以弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）为主的复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤。截至公告日，该药品项目的研发投入累计约3900万元（未经审计）。

　　早在2020年8月，片仔癀自主开发的首个化学1类创新药PZH2111片便获得国家药监局批准开展临床试验，主要用于治疗FGFR基因改变的肝内胆管细胞癌、尿路上皮细胞癌等晚期实体肿瘤。

　　截至目前，在化药领域，含合作的产品在内，片仔癀已有4款1类新药处于临床试验阶段，2个化药创新药处于临床前研究阶段，涉及肿瘤、疼痛、精神神经等多个细分治疗领域。

　　此外，天士力（600535）、以岭药业（002603）、华润三九（000999）也在向化生药领域延伸拓展。

　　根据年报，天士力目前拥有涵盖98款在研产品的研发管线，包含41款1类创新药，其中36款处于临床试验阶段，26款正在临床Ⅱ、Ⅲ期阶段。

　　以岭药业则在化生药板块坚持“转移加工切入-仿制药国际国内双注册-专利新药研发生产销售”齐步走的发展战略，通过设立全资子公司以岭万洲作为其化生药板块的运作平台。截至目前，以岭药业已有4个1类创新药品种进入临床阶段，多个1类创新药处于临床前研究阶段。

　　华润三九也有三款化药1类新药在研，目前均处于临床I期研究阶段。

来源：中国基金报

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