安徽普利药用辅料磺丁基倍他环糊精钠通过国内关联审评

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　　安徽普利药用辅料磺丁基倍他环糊精钠通过国内关联审评

　　海南普利制药（300630）股份有限公司（以下简称“普利制药”）控股子公司安徽普利药业有限公司（以下简称“安徽普利”） 生产的药用辅料磺丁基倍他环糊精钠于近日在国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)原辅包平台与制剂共同审评审批结果”状态更新为A，意味着该产品已通过关联审评，已批准在上市制剂中使用，产品稳定且持续供应全球客户。

　　产品基本情况

　　（一）产品名称：磺丁基倍他环糊精钠

　　（二）规格：药用辅料

　　（三）登记号：F20220000553

　　（四）包装规格：25kg/袋/桶

　　（五）持有人：安徽普利药业有限公司

　　产品其他相关情况

　　磺丁基倍他环糊精是一种赋形剂，作为药用辅料可用于注射药、口服药、鼻部用药、眼部用药，对于含氮类药物具有特殊的亲和力和包合性。

　　该辅料主要用于甲磺酸齐拉西酮、伏立康唑、阿立哌唑 、瑞德西韦、泊沙康唑、德拉沙星、卡马西平等产品的注射剂中。

　　本品是美国20世纪90年代美国Cydex公司开发成功的阴离子、高水溶性的β-环糊精衍生物，它不是单一的化合物成分，而是由多种高分子的不同取代度和位置/区域异构体组成，能很好地与药物分子包合形成非共价复合物，从而提高药物的稳定性、水溶性、安全性，降低肾毒性、缓和药物溶血性，控制药物释放速率，掩盖不良气味等。与β-环糊精相比，其具有更好的水溶性，且溶血作用小、肾毒性低，是一种应用前景非常广阔的新型药用辅料。

　　产品优势

　　1、质量优势

　　1）产品质量符合USP、EP标准；

　　2）产品杂质B限度较低，内毒素限度较低，有利于不同制剂品种的拓宽使用；

　　3）可根据客户需求提供不同pH值，不同取代度的成品；

　　4）有专用生产线，可稳定供货；年产能100吨以上；

　　2、注册法规优势

　　本品已在中美欧等市场进行原料药备案/登记/，

　　① CN登记号为F20220000553，(与制剂共同审评审批结果: A）；

　　② US DMF号为037814，（状态：A）；

　　③ 欧洲证明编号：CEP 2022-504-Rev 00；

　　其他市场的注册工作也在持续推进中。

　　安徽普利

　　安徽普利药业有限公司，成立于2018年，坐落于安庆国家高新技术产业开发区。是一家活性原料专业供应商，向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料。

　　目前拥有3个符合欧美中GMP标准的API 生产车间、10条生产线，357台多功能设备。

　　依托强大的研发能力和技术转化能力，已完成造影剂（钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物学（司美格鲁肽、依克多因、红景天苷）、抗肿瘤（环磷酰胺）、其他原料药（氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、盐酸美金刚）、其他药用辅料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙）等系列产品的研发与生产。

来源：普利制药官微

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