【会员】国内首个！圣湘妇儿健康领域叶酸代谢双样本检测新品获批上市

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　　近日，圣湘生物在妇儿健康领域取得了突破性进展，其自主研发的首个药物基因组系列检测产品——人MTHFR基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），通过国家药品监督管理局审核，并获批上市。

　　人MTHFR基因多态性核酸检测试剂盒是国内首个外周血/口腔拭子双样本类型产品，它能满足不同医疗机构和临床场景需求，为优生优育提供全面、便捷的解决方案。其检测限可达1ng/μL，与Sanger测序结果相比，野生纯合型符合率100%，突变杂合型符合率100%，突变纯合型符合率100%，总符合率100%。人MTHFR基因多态性核酸检测试剂盒还可用于定性检测人外周血和口腔拭子样本中的MTHFR基因C677T基因多态性，辅助临床评估亚甲基四氢叶酸还原酶的活性，指导叶酸补充和妊娠期的综合健康管理，有效预防和减轻与该多态性相关的妊娠并发症。此外，MTHFR基因多态性检测不仅适用于孕妇、备孕夫妻等叶酸补充人群，也适用于流产史女性、高血压群体的病因筛查以及甲氨蝶呤等药品的安全用药筛查，并且检测MTHFR基因多态性在临床还可应用于H型高血压风险评估及甲氨蝶呤用药前疗效和毒性评估等。

来源：长沙市医疗器械行业协会

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