上市药企竞速布局 健康元抗流感新药上市申请获受理

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　　8月12日晚间，健康元（600380）公告收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司申请的TG-1000胶囊的境内生产药品注册获药监局受理，该药是健康元的一款抗流感创新药。证券时报.e公司记者梳理发现，当前，我国多家医药上市公司正通过自主研发和合作开发等形式加码布局流感创新药。

　　流感新药上市申请获受理

　　公开资料显示，TG-1000胶囊是创新抗流感1类新药，是一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，最早由太景医药研发(北京)有限公司以及太景生物科技股份有限公司研发。早期研究数据表明，TG-1000具有起效快、抑制病毒时间长、耐受性好、口服不受食物影响的特点，能够同时有效抑制甲型、乙型流感病毒。

　　2024年4月，该药品Ⅲ期临床试验达到主要终点，结果证实该药所有流感症状缓解的中位时间较安慰剂组具有优越性。III期临床研究初步统计分析结果表明，TG-1000组与安慰剂组在所有流感症状缓解的中位时间分别为60.9小时和87.9小时，显示达到主要疗效指标并具有统计学差异(P<0.0001)。安全性方面，TG-1000组的不良事件(AE)发生率与安慰剂组相近，未发生死亡或与药物相关的严重不良反应。

　　据悉，TG-1000是健康元从太景引进获得。2023年3月，健康元与太景签署了《专利实施许可暨商业化合作合同》。根据合作合同，太景应在许可期限及许可区域内授予健康元知识产权许可以独家研发、生产、销售、许诺销售PA核酸内切酶抑制剂TG-1000新药产品。合同生效后，健康元应向太景支付许可费，分为签约费2000万元，另外根据Ⅲ期临床试验、取得成人剂型药证及儿童剂型药证等完成情况支付相应里程碑款。产品上市销售后，健康元需支付太景一定比例的销售提成，销售提成费最高比例不超过11%。TG-1000国内临床试验将由健康元接手主导推进，继续投入成人剂型Ⅲ期临床试验、小儿剂型临床试验及后续上市事宜。

　　根据公告，截至8月12日，TG-1000胶囊累计直接投入的研发费用约为1.4亿元。健康元方面表示，根据规定，TG-1000胶囊在获NMPA注册申请受理后将转入国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)进行审评审批，完成时间及审批结果均具有不确定性。

　　国内药企加码布局

　　资料显示，流行性感冒是流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，甲型和乙型流感病毒每年呈季节性流行，其中甲型流感病毒可引起全球大流行。全国流感监测结果显示，每年10月我国各地陆续进入流感冬春季流行季节。据世界卫生组织(WHO)估计，全球范围内，每年流感季节性流行可导致300万-500万的重症和29万-65万的呼吸系统疾病相关死亡。成人流感罹患率可达5%-10%，儿童高达20%左右。

　　目前我国已上市的口服流感药，主要包括奥司他韦和玛巴洛沙韦(商品名：速福达)，由于去年开始，流感“强势回归”，流感药物需求量大增，新一代流感药“速福达”曾一度出现供不应求情况。

　　而我国已有多家上市药企在加码布局流感创新药。

　　据众生药业（002317）7月公告，公司昂拉地韦片(商品名：安睿威)作为国内第一个获批临床的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制剂，对包括奥司他韦耐药株、高致病性禽流感病毒株和巴洛沙韦耐药株等在内的多种不同亚型流感病毒株具有强大的抑制活性，已完成与奥司他韦胶囊头对头、安慰剂对照的III期成人甲流临床试验顶线数据分析结果：该试验获得了积极结果，本研究已达到方案预设的主要疗效终点指标，且安全性良好。安睿威的新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理，正在审评审批进程中，公司将在符合药品注册申请的相关法律法规下，积极推进安睿威的药品注册和上市申请的各项工作，并与CDE保持密切沟通。

　　根据珍宝岛（603567）2023年年报，公司的ZBD1042项目为全身用抗病毒药，是用于预防和治疗流感病毒感染的1类创新药，目前已完成国内I期临床研究。

　　2023年10月10日，先声药业(2096.HK)发布公告称，获得安谛康生物的ADC189流行性感冒适应症在中国的独家商业化权益。临床前研究显示，ADC189具有无中枢神经系统副作用、口服吸收不受食物影响、更高安全剂量等优势。对比奥司他韦需要连服5天，ADC189全程口服剂量仅为“一粒”，并可在24小时内阻断流感病毒複制，未来有望为广大患者(包括儿童患者)带来极大便利。公告时，ADC189治疗流感III临床试验正顺利推进中。

　　2023年8月，济川药业（600566）公告，全资子公司与南京征祥医药有限公司签署《独家合作协议》，在中国大陆地区对征祥医药自主研发的抗流感新药ZX-7101A口服制剂约定的适应症进行合作，ZX-7101A是征祥医药自主研发的RNA聚合酶抑制剂，具有广谱抗流感病毒的特性，高效抑制甲、乙型流感病毒包括高致死禽流感病毒。公告时，ZX-7101A已完成I/II期临床研究，主要临床终点显示，ZX-7101A所有剂量组均比对照组明显缩短流感症状缓解时间，具有显著的统计学差异；次要临床终点显示，4个全身症状(肌肉或关节痛、乏力、头痛、发热或恶寒/发汗)、3个呼吸系统症状(鼻塞、咽痛、咳嗽)中位缓解时间，所有剂量组比对照组均明显缩短。ZX-7101A即将完成第一个适应症的临床III期试验。

来源：证券时报网

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