创新成果 | 人工骨新产品医疗器械注册申请顺利受理

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　　人工骨修复材料

　　新产品医疗器械注册申请

　　顺利受理

　　聚势齐前行 领跑向未来

　　近日，奥精医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局下发的医疗器械注册申请受理通知信息。

　　由于创伤、退行性疾病、肿瘤以及先天畸形等导致的骨缺损治疗是临床面临的严峻挑战，对于人体无法自行愈合的大尺寸骨缺损，通常需要移植骨修复材料促进骨缺损愈合。患者自体骨量有限，同种异体骨存在免疫排异、法律、伦理等诸多方面问题，因此人工骨修复材料应运而生，并由传统生物陶瓷、生物玻璃逐渐向仿生复合材料发展。

　　公司原有产矿化胶原人工骨修复材料系列产品是基于自主创新的体外仿生矿化技术研发转化而来的，在成分和结构方面与天然骨组织高度接近，技术水平在行业中处于领先地位。

　　为使材料在机械强度和可定制化方面有更好的表现，公司在材料体系中引入高分子聚酯，通过控制聚酯的分子量、溶剂和相应工艺参数，将经过临床验证的矿化胶原材料均匀分散在聚酯高分子网络框架中，得到了具有理想孔隙率和孔径尺寸的支架材料，同时兼顾了力学性能、生物相容性以及成骨性能，更加适用于复杂骨折的骨缺损修复，并且大大提高了可定制化程度。

　　本产品为无菌状态，临床用途以四肢各类无植骨禁忌的骨缺损修复为主，是可长期植入人体的三类医疗器械，在植入人体后引导自身骨组织长入，最终被新骨替代。目前该产品已完成生物学评价、动物实验、临床试验，已于2024年8月完成首次注册资料提交并受理，标示着该产品已经正式进入技术审评阶段。

　　奥精医疗科技股份有限公司成立于2004年，是一家致力于组织再生修复高端植入医疗器械的研发、生产、销售及服务的国家高新技术企业，国家级专精特新“小巨人”企业。

　　2011年率先在国际上研制出成分和结构均与天然人体骨组织高度相似的矿化胶原仿生骨材料，并实现了产品的临床转化和产业化。使得我国在这一高端医疗器械领域处于国际领先地位。目前矿化胶原仿生骨系列产品广泛应用于骨科、口腔科、神经外科等领域的骨缺损修复，现已在临床使用数百万例，骨缺损修复再生效果显著，为广大患者和他们的家庭带来了健康和幸福。

　　2021年5月成功登陆上交所科创板（688613），奥精医疗以卓越的研发能力和不断扩大的生产力，创造了国内医疗器械公司快速发展的奇迹。

　　2024年4月，奥精医疗完成对德国口腔种植企业 HumanTech Dental 公司的收购工作，正式进入种植体这一主流口腔医疗器械领域。

来源：奥精医疗官微

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