科兴制药贝伐珠单抗已顺利获得印尼GMP认证

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　　科兴制药(688136)官网最新消息显示，在经历前段时间的频繁验厂后，公司引进产品陆续收到各国GMP认证的正式通知。近日，其引进的贝伐珠单抗注射液已顺利获得印度尼西亚GMP认证，这是继前不久该产品获得埃及GMP认证后，传出的又一喜讯！

　　瞄准大单品大赛道

　　据了解，科兴制药于2022年与东曜药业有限公司签署协议，获得该公司贝伐珠单抗注射液(朴欣汀)在除中国、欧盟(以2021年欧盟成员国为准)、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区的独家商业化许可。该款贝伐珠单抗生物类似药，与原研药进行了严谨、全面的多项头对头比对研究，研究结果证明，与原研药的PK特征相似，临床等效，安全性和免疫原性高度相似。

　　根据NMPA药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，东曜药业贝伐珠单抗将可外推申请原研药在中国获批的全部适应症，这一优势有效加速了该产品在国内市场的发展，根据今年3月东曜药业企业官微发布的全年业绩报告，2023年贝伐珠单抗注射液销售势头强劲，全年销量同比增长115%。

　　而头对头比对结果对于该产品在海外的商业化推进也将带来有利影响。作为全球拥有十大适应症的大单品，贝伐珠单抗甚至有“万金油”之称，而其联合用药的价值更值得研究。当前，贝伐珠+PD-1已经是肝癌一线疗法，贝伐珠与EGFR-TKI的联合用药研究也在快速推进中。作为一种抗血管生成的药物，贝伐珠单抗与当前不同机制类的抗肿瘤药物，有着天然的协同性，比如化疗、靶向治疗、免疫治疗等。根据IQVIA数据，贝伐珠单抗注射液在2020年的全球销售额为60.9亿美元，海外市场规模前景广阔。

　　另辟蹊径新兴市场掘金

　　自2022年科兴制药引进东曜药业贝伐珠单抗注射液后，其海外市场的商业化进程也在迅速推进，目前已经启动20多个海外国家的上市注册工作，相信后续随着多个国家的验厂推进，贝伐珠单抗的海外商业化进程将逐步刷新。

　　从两家公司的签约市场来看，贝伐珠单抗的海外商业化许可地区主要集中在新兴市场国家，而这正是科兴制药优势所在。与目前国内医药企业出口海外多以欧美国家为第一站不同，科兴制药多年来聚焦发力新兴市场。从2000年左右成功打开公司核心产品——人促红素(依普定)之旅开始，科兴已在新兴市场深耕了二十多年，其中人口过亿、GDP排名前三十的新兴市场国家已全部覆盖，公司自有产品人促红素注射液在东南亚、巴西、埃及等市场，已成为当地EPO领先品牌。而作为东南亚人口最多的国家，印尼在医疗保健领域的市场潜力不言而喻。

　　印尼是东南亚最大、增长最快的医药市场之一，近十年来，凭借其快速的人口增长和年轻化的人口结构，当地民众购买力、健康意识也随之提高，加之医疗服务和设施的普及，印尼对医药产品和医疗服务的需求也在不断增长。Global Data所做的一项调查显示，2021年，印尼市场价值达到1416亿印尼盾(101.1亿美元)。

　　值得关注的是，近年来，科兴制药的海外商业化目光也逐渐从新兴市场国家延伸至欧盟市场，公司以首个引进产品白蛋白紫杉醇为突破口布局欧盟，目前该产品产线已于近期通过欧盟GMP认证，公司也已完成欧洲及南美洲区域合作伙伴签约。随着公司英夫利西单抗、贝伐珠单抗、白蛋白紫杉醇等多款产品后续相继通过埃及、巴西、印尼、欧盟等国的现场审计，2024年科兴制药海外销售即将进入收获期。(CIS)

来源：证券时报网

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