科兴制药：贝伐珠单抗注射液获得印尼GMP认证

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　　讯(记者张鹏飞)据科兴制药官网5月15日消息，近日，其引进的贝伐珠单抗注射液已顺利获得印度尼西亚GMP认证，这是继前不久该产品获得埃及GMP认证后，传出的又一喜讯。

　　瞄准大单品赛道

　　据了解，科兴制药于2022年与东曜药业有限公司签署协议，获得该公司贝伐珠单抗注射液(朴欣汀)在除中国、欧盟、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区的独家商业化许可。该款贝伐珠单抗生物类似药与原研药进行了严谨、全面的多项头对头比对研究，研究结果证明，与原研药的PK特征相似，临床等效，安全性和免疫原性高度相似。

　　根据NMPA药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，东曜药业贝伐珠单抗将可外推申请原研药在中国获批的全部适应症，这一优势有效加速了该产品在国内市场的发展，根据今年3月东曜药业企业官微发布的全年业绩报告，2023年贝伐珠单抗注射液销售势头强劲，全年销量同比增长115%。

　　头对头比对结果为该产品在海外的商业化推进带来有利影响。当前，贝伐珠+PD-1已经是肝癌一线疗法，贝伐珠与EGFR-TKI的联合用药研究也在快速推进中。作为一种抗血管生成的药物，贝伐珠单抗与当前不同机制类的抗肿瘤药物，有着天然的协同性，比如化疗、靶向治疗、免疫治疗等。根据IQVIA数据，贝伐珠单抗注射液2020年的全球销售额为60.9亿美元，海外市场规模前景广阔。

　　新兴市场掘金

　　自2022年科兴制药引进东曜药业贝伐珠单抗注射液后，其海外市场的商业化进程也在迅速推进，目前已经启动20多个海外国家的上市注册工作。

　　从两家公司的签约市场来看，贝伐珠单抗的海外商业化许可地区主要集中在新兴市场国家，而这正是科兴制药优势所在。与目前国内医药企业出口海外多以欧美国家为第一站不同，科兴制药多年来聚焦发力新兴市场。而作为东南亚人口最大的国家，印尼在医疗保健领域的市场潜力不言而喻。

　　印尼是东南亚最大、增长最快的医药市场之一，近十年来，凭借其快速的人口增长和年轻化的人口结构，当地民众购买力、健康意识也随之提高，加之医疗服务和设施的普及，印尼对医药产品和医疗服务的需求也在不断增长。根据Global Data所做的一项调查显示，2021年，印尼市场价值达到1416亿印尼盾(101.1亿美元)。

　　值得关注的是，近年来，科兴制药的海外商业化目光也逐渐从新兴市场国家延伸至欧盟市场，公司以首个引进产品白蛋白紫杉醇为突破口布局欧盟，目前该产品产线已于近期通过欧盟GMP认证，公司也已完成欧洲及南美洲区域合作伙伴签约。随着公司英夫利西单抗、贝伐珠单抗、白蛋白紫杉醇等多款产品后续通过埃及、巴西、印尼、欧盟等国的现场审计，2024年科兴制药海外销售即将进入收获期。

来源：中证网

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