大冢制药白血病新药泊那替尼获批上市；奥精医疗股东BioVeda计划减持不超过1%股份

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　　这里是《21健讯Daily》，欢迎与新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！政策动向

　　国家卫生健康委办公厅印发《门(急)诊诊疗信息页质量管理规定(试行)》

　　为进一步加强医疗质量管理，做好门(急)诊相关信息采集，夯实医疗管理工作的数据基础，根据《医疗质量管理办法》等相关规定，结合医院门(急)诊工作实际情况，国家卫健委组织制定了《门(急)诊诊疗信息页质量管理规定(试行)》。

　　《规定》主要包括3个方面的内容：一是明确了医疗机构应当及时汇总保存的患者基本信息、就诊过程信息、诊疗信息以及费用信息等4大类72项门(急)诊诊疗信息。二是明确了相关信息项的具体内涵、采集和保存要求，并制定了相关信息质量与接口标准，保障信息数据规范可用。三是就医疗机构利用相关信息开展质控工作提出指导，推动医院持续改进门(急)诊管理和诊疗质量。

　　21点评：由于缺乏统一的管理要求和标准，医疗机构的相关信息往往分散于多个信息系统中，此次规定是为指导医疗机构规范相关信息记录行为，并利用相关信息加强门(急)诊诊疗质量管理。药械审批

　　大冢制药白血病新药泊那替尼获批上市

　　9月9日，中国国家药监局(NMPA)官网最新公示，由大冢制药(Otsuka)申请的泊那替尼片上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)优先审评公示，该产品本次获批的适应症包括：1)对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病(CML)；2)复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)；3)T315I阳性CML或Ph+ALL。

　　圣和药业EGFR抑制剂获批新适应症

　　9月9日，中国国家药监局(NMPA)官网最新公示，圣和药业申报的1类创新药甲磺酸瑞厄替尼片(商品名：圣瑞沙)新适应症上市申请已获得批准。根据圣和药业此前新闻稿介绍，本次获批适应症为用于表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

　　复星医药引进的注射用A型肉毒毒素获批上市

　　9月9日，中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示，Revance Therapeutics和复星医药（600196）联合申报的注射用A型肉毒毒素已在中国获批上市。根据复星医药早前发布的公告，该产品本次获批用于暂时性改善成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹。公开资料显示，这是复星医药超8000万美元引进的一款新一代A型肉毒素产品(代号为RT002)。

　　恒瑞医药SHR-1918注射液被纳入拟突破性治疗品种公示

　　9月9日，恒瑞医药（600276）公告，公司子公司北京盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司的SHR-1918注射液被药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单。该药物用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症，目前全球同靶点药物EVKEEZA在2023年销售额约为8100万美元。截至目前，SHR-1918注射液项目累计研发投入约为1.2亿元。

　　我国首款猴痘疫苗获批临床

　　9月9日，中国生物公众号消息，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局签发的临床试验通知书，这是我国首款获批临床的猴痘疫苗，有望在我国对猴痘病毒导致疾病的预防和控制中发挥重要作用。资本市场

　　博工科技完成A轮融资

　　9月9日，广东博工医疗科技有限公司宣布完成新一轮A轮融资。本次融资由北京鼎盛合创基金领投，所获资金将用于夯实产品技术研发、加强人才队伍建设、打造强韧供应链。博工科技成立于2022年，是一家专注生命科学领域机器人研发的创新企业，其致力于通过机器人先进制造技术解决干细胞数字化存储与规模生产制备的行业难题。

　　南模生物股东海润荣丰拟转让896,581股

　　9月9日，南模生物公告，海润荣丰作为持股5%以上股东，拟通过询价转让方式转让896,581股，占总股本的1.15%，转让原因为自身资金需求。询价转让价格下限为前20个交易日均价的70%，具体转让价格将根据有效认购情况确定。受让方需为具备定价能力和风险承受能力的机构投资者，转让后6个月内不得转让。舆情预警

　　奥精医疗股东BioVeda计划减持不超过1%股份

　　9月9日，奥精医疗公告，股东BioVeda持有公司5.6%股份，计划通过集中竞价和大宗交易减持不超过1,355,515股，占总股份1%。减持期间为2024年10月10日至2025年1月10日，减持原因为自身资金安排。减持计划符合相关法律法规，不会导致公司控制权变更。

　　同和药业控股股东庞正伟拟减持0.95%股份

　　9月9日，同和药业（300636）公告，控股股东、实际控制人之一庞正伟计划在2024年10月10日至2025年1月9日期间，以集中竞价或大宗交易方式减持公司股份不超过400万股，占公司总股本的0.95%。截至本公告日，庞正伟持有公司股份6601万股，占公司总股本的15.66%。庞正伟的减持计划系个人资金用途，减持股份来源为公司首次公开发行前持有的股份及相应增加的股份。

　　海南海药预计台风灾害损失不超过1500万元

　　9月9日，海南海药（000566）公告，公司遭受超强台风“摩羯”影响，部分资产受损，预计损失不超过1500万元。公司已启动防台应急预案，积极组织抢险自救，生产经营活动基本恢复正常。

来源：21世纪经济报道

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