华海药业：白消安注射液获得美国 FDA 批准文号

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　　9月12日消息，近日，浙江华海药业（600521）股份有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，其向美国FDA申报的白消安注射液的新药简略申请已获得批准且获得孤儿药认定。药物名称为白消安注射液，ANDA号为215235，剂型为注射剂，规格为60mg/10ml，申请人为普霖斯通制药有限公司。该注射液主要用于与环磷酰胺联合使用，作为慢性粒细胞白血病异基因造血祖细胞移植前的预处理方案。原研由OTSUKA PHARMACEUTICAL CO LTD研发，1999年2月在美国上市。当前，美国境内主要生产商有CCORD HEALTHCARE INC USA、EUGIA PHARMA SPECIALITIES LTD、SHILPA MEDICARE LTD等。2023年该药品美国市场销售额约343万美元。截至目前，公司在白消安注射液美国研发项目上已投入研发费用约760万元人民币。本次获得批准标志着公司具备在美国市场销售该产品的资格，有利于扩大美国市场销售和强化产品供应链，丰富产品梯队，提升品牌知名度及市场竞争力。

来源：金融界

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