华东医药与誉颜制药战略合作产品重组A型肉毒毒素III期临床试验取得全面成功

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　　近日，华东医药（000963）股份有限公司（以下简称“华东医药”）参股企业重庆誉颜制药有限公司（以下简称“誉颜制药”）宣布，华东医药与誉颜制药战略合作产品注射用重组A型肉毒毒素YY001治疗中、重度眉间纹适应症的III期临床研究（代号YY001-001）顺利完成。9月12日由16家研究中心共同组织召开了临床总结会。会议公布的数据显示，YY001在大规模人群的III期临床试验中表现出与已完成的I/II期临床结果的高度一致性；其有效性、安全性和免疫原性都达到了既定的临床试验终点，与对照药相比表现优异。誉颜制药重组A型肉毒毒素 III期临床试验的成功在全球肉毒毒素领域树立了从天然肉毒毒素跨越到重组肉毒毒素的一个重要里程碑。

　　YY001是由誉颜制药自主创新研发并拥有全球知识产权的注射用重组A型肉毒毒素，华东医药拥有YY001在中国大陆、香港、澳门医美适应症领域的独家商业化权益。

　　誉颜制药重组A型肉毒毒素，在不改变蛋白活性的基础上，避免了传统技术路线使用肉毒杆菌生产肉毒毒素的生物安全风险。叠加其创新设计的三重过滤技术，研发的肉毒毒素纯度高、比活性高、反应率显著，被业内视为新一代肉毒毒素。誉颜制药作为全球首家完成重组A型肉毒毒素III期临床试验的创新药企，其用于治疗成人上肢肌肉痉挛的临床研究（代号YY001-002）亦于今年7月获得CDE批准并开始入组受试者。YY001-002的临床启动使誉颜制药又一次在全球范围内首先将重组A型肉毒毒素应用于医疗领域。

　　针对III期的临床结果，誉颜制药首席科学官杨武博士谈到：“重组A型肉毒毒素的新技术路线是对传统肉毒杆菌发酵生产肉毒毒素工艺的一个重要变革。誉颜制药首个重组肉毒毒素产品YY001在I/II 期，特别是在III期确证性临床试验中的优异表现验证了重组生物工程技术的优势。这项新科技成果汇集了誉颜制药专家团队在肉毒毒素研究领域积累的数十年研发经验，也凝聚了公司从管理、生产、质控到临床团队的能力、智慧和辛苦付出。III期临床使用的药品全部来自誉颜制药建设的全球第一条国际高标准重组肉毒毒素生产线，能成功研发和生产如此高质量的创新产品让我们这些创业者感到欣慰和自豪。”誉颜制药董事长兼CEO刘淼表示，“YY001-001 III期临床试验完成后，我们即将进入新药注册阶段，公司将尽其所能早日为市场带来创新科技研发的更佳疗效和更加安全的高品质产品，同时也将全力以赴做好重组肉毒毒素产品在医疗领域的临床研究，尽快将誉颜制药重组A型肉毒毒素优质产品推向医美和医疗两大重要市场！”

来源：华东医药官微

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