全球首款！重组A型肉毒毒素III期临床试验顺利完成，华东医药拥有中国市场独家权益

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　　临近中秋，华东医药（000963）向投资者派发红包。9月13日收盘后，公司官微发文称，参股公司重庆誉颜制药有限公司(下称“誉颜制药”)重组A型肉毒毒素YY001迎来重大进展。

　　值得一提的是，这是全球首个完成III期临床试验的重组A型肉毒毒素，也是华东医药与誉颜制药战略合作产品。华东医药拥有YY001在中国内地、香港和澳门医美适用证领域独家商业化权益。

　　 III期临床试验达到试验终点

　　官微显示，近日，华东医药与誉颜制药战略合作产品注射用重组A型肉毒毒素YY001治疗中、重度眉间纹适应症的III期临床研究(代号YY001-001)顺利完成。

　　9月12日，由16家研究中心共同组织召开了临床总结会。会议公布的数据显示，YY001在大规模人群的III期临床试验中，表现出与已完成的I/II期临床结果的高度一致性；其有效性、安全性和免疫原性都达到了既定的临床试验终点，与对照药相比表现优异。该项临床试验的成功在全球肉毒毒素领域树立了从天然肉毒毒素跨越到重组肉毒毒素的一个重要里程碑。

　　 YY001是由誉颜制药自主创新研发，并拥有全球知识产权的注射用重组A型肉毒毒素，与天然肉毒毒素具有一致生物功能和药理药效作用，具有高纯度、良好的安全性及生产可扩展性等多种优点。

　　2023年11月，华东医药公告称，与重庆誉颜达成长期战略合作，并在多个事项中拥有优先权。华东医药全资子公司欣可丽美学出资人民币1.5亿元，对誉颜制药进行增资，交易后欣可丽美学将持有重庆誉颜4.2857%的股权。

　　在入股的同时，华东医药还与誉颜制药签署《独家经销协议》，获得誉颜制药拥有的重组A型肉毒毒素YY001产品在中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区(以下简称“授权区域”)医美适应症领域的独家商业化权益。

　　另外，华东医药还就以下事项享有优先受让权：包括标的产品在授权区域外的开发及商业化权益；且对于以下事项享有优先谈判权：其他以重组A型肉毒毒素YY001作为活性成分的产品任何形式的合作，包括但不限于开发、注册、商业化权益；以及标的产品在医疗整形美容适应症之外的推广销售合作。

　　肉毒毒素市场潜力不断释放

　　根据ISAPS(国际美容整形外科学会)发布的数据，肉毒毒素是使用率最高的非手术类医美项目，2022年全球整形外科医师施行922万例，占所有非手术类医美项目比例为48.9%，同比增长26.1%，均高于玻尿酸。2022年全球肉毒毒素市场规模已突破50亿美元大关，相较于前一年增长了约15%。

　　中国的肉毒毒素市场庞大，且具有快速增长的特点。根据弗若斯特沙利文的数据，2017—2021年，中国肉毒毒素产品的市场规模由人民币19亿元增加至人民币46亿元，复合年增长率为25.6%，预计市场规模将于2025年及2030年分别达到人民币126亿元及人民币390亿元。

　　当时双方合作时，华东医药曾指出，肉毒毒素产品是轻医美领域的主流及核心产品，公司长期看好肉毒毒素市场发展前景。此次引进的肉毒毒素产品YY001是全球首个及唯一临床阶段的重组A型肉毒毒素产品。

　　据悉，YY001为誉颜制药自主研发，并通过新型的重组蛋白生产途径自主生产，旨在解决从宿主肉毒杆菌提取天然肉毒毒素的生物安全问题。具有高纯度、良好的安全性及生产可扩展性等多种优点，降低了将外源蛋白引入人体有关的免疫原性风险，并可提高YY001给药的整体安全性。

　　值得一提的是，作为全球首个完成III期临床试验的重组A型肉毒毒素，YY001用于治疗成人上肢肌肉痉挛的临床研究(代号YY001-002)，亦于今年7月获得CDE批准并开始入组受试者，是全球范围内首个应用于医疗领域的重组A型肉毒毒素。

　　针对III期的临床结果，誉颜制药表示，重组A型肉毒毒素的新技术路线是对传统肉毒杆菌发酵生产肉毒毒素工艺的一个重要变革。III期临床试验完成后，即将进入新药注册阶段，公司将尽其所能早日为市场带来创新科技研发的更佳疗效和更加安全的高品质产品。同时，也将全力以赴做好重组肉毒毒素产品在医疗领域的临床研究，尽快将誉颜制药重组A型肉毒毒素优质产品推向医美和医疗两大重要市场。

　　纵深推进医美领域布局

　　近年来，华东医药持续布局医美领域，丰富注射类产品管线，为客户提供一站式解决方案。

　　截至目前，在注射填充针剂领域，华东医药旗下已经拥有多款重要产品，包括Ellansé伊妍仕、MaiLi系列玻尿酸、Lanluma V型及X型再生针剂等，在注射类产品实现再生类、玻尿酸、肉毒毒素三大品类的全覆盖，每个品类均已形成两个以上差异化产品管线。

　　作为华东医药医美的核心产品之一，Ellansé伊妍仕因出色的“即时填充+长效维持+自然代谢”三重效果被冠以“少女针”的称号。Ellansé伊妍仕S型已在国内上市，是国内首款获批的三类医疗器械认证的进口PCL高端面部填充剂，且新增“额部填充”适应症于2024年5月6日完成中国临床试验首例受试者入组；Ellansé伊妍仕M型已于2023年3月完成中国临床试验全部受试者入组，目前正在进行随访。

　　2024年7月，MaiLi系列玻尿酸在新加坡顺利上市，积极开拓新市场。该产品已于2021年上半年在欧洲市场上市，并获得了积极的市场反馈。华东医药正持续推进MaiLi系列产品的国内注册进程，针对MaiLi系列中MaiLi Precise、MaiLi Extreme两款产品进行了国内的临床试验。其中MaiLi Extreme已于2024年4月递交国内注册申请并获得受理，有望于2025年内获批。

　　此外，华东医药另一款再生医美填充剂聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma的临床试验也在积极推进中。Lanluma是目前全球唯一一款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品，该产品于2020年获得欧盟CE认证，截至目前已在全球32个国家和地区获批上市销售。2022年12月，Lanluma已在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区先行获批落地。2024年5月，Lanluma顺利通过国际合作临床试验备案，评估Lanluma用于改善下颌缘轮廓缺陷的有效性和安全性，7月已完成全国多家中心的临床研究启动工作，正在入组阶段。

　　中报显示，2024年上半年，华东医药整体医美板块表现良好，合计营业收入达到13.48亿元(剔除内部抵消因素)，同比增长10.14%，医美板块整体盈利能力及对公司整体净利润贡献度持续稳步提升。

来源：证券时报网

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