广生堂: 关于乙肝治疗创新药表面抗原抑制剂GST-HG131获得IIa期临床试验研究阶段性结果公告

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　　证券代码：300436证券简称：广生堂公告编号：2024066

　　福建广生堂药业股份有限公司

　　关于乙肝治疗创新药表面抗原抑制剂GST-HG131获得

　　 IIa期临床试验研究阶段性结果公告

　　完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　福建广生堂药业股份有限公司(简称“公司”)乙肝治疗创新药口服表面抗

　　原抑制剂GST-HG131已完成慢性乙型肝炎(CHB)IIa期临床试验第一组研究，

　　于近日第一组数据揭盲并取得阶段性研究报告，GST-HG131取得显著优于安慰

　　剂对照的正面疗效，符合研究预期。该研究由中国人民解放军第五医学中心(原

　　解放军第302医院)王福生院士作为主要研究者(PI)牵头，临床CRO为杭州

　　泰格医药（300347）科技股份有限公司。研究结果显示，GST-HG131在第一组(30mg，每

　　日口服给药两次)28天研究中显著降低慢性乙型肝炎患者血清表面抗原(HBsAg)

　　水平，最大下降值达到1.07log10IU/ml，同时安全性和耐受性良好。公司将继续

　　推进临床IIa期研究剩余两组受试者的入组，第一组相关研究数据将于近期提交

　　国家药品监督管理局以提前沟通交流后续临床开发方案。

　　 GST-HG131为新型口服小分子表面抗原抑制剂，作用于细胞内PAPD5/7靶

　　点，通过抑制乙肝病毒信使核糖核酸(mRNA)的稳定性而降低病毒表面抗原的

　　胞内合成和分泌。目前全球范围内尚无同类产品上市，GST-HG31为针对该作用

　　机制和靶点的全球开发领先项目。评价GST-HG131片在慢性乙型肝炎患者中的

　　安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床研究，计划纳入45例慢

　　性乙型肝炎患者，共分为3组，其中第一组入组10例受试者(8例试验组，2例

　　安慰剂组)，口服GST-HG131治疗28天观察血清表面抗原HBsAg水平与基线

　　的变化，结果显示GST-HG131与安慰剂相比，显著、持续降低病毒表面抗原

　　 HBsAg水平，停药前(D28)表面抗原HBsAg降至最低水平，而安慰剂组的HBsAg

　　水平无明显变化。GST-HG131与安慰剂相比最小二乘均值的差异为0.65Log10

　　 IU/ml。试验组3例受试者HBsAg水平下降≥1Log10IU/ml，其中最大下降1.07

　　 Log10IU/ml。共8例给药组受试者中，7例受试者HBsAg水平下降超过50%。

　　上述仅为GST-HG131临床IIa期研究第一组的阶段性分析结果，完整的安全性、

　　药效学结果以最终完成全部三组研究的临床总结报告为准。

　　公司于2016年立项启动GST-HG131开发，历时8年，得到众多国内、外

　　专家的指导。GST-HG131是中国首个获批进入临床开发、也是全球首个进入II

　　期临床的口服表面抗原抑制剂。表面抗原HBsAg清除是业界公认的乙肝临床治

　　愈的关键临床终点之一，GST-HG131在IIa临床研究第一组数据中显示给药组所

　　有受试者的HBsAg都有不同程度的下降，药效显著，有望对公司未来推动三联

　　全口服登峰计划(GST-HG141+GST-HG131+核苷(酸)类似物NAs)提供关键

　　支持。

　　本次GST-HG131获得IIa期临床试验研究(第一组)阶段性研究结果，不

　　代表IIa期临床试验已全部成功完成并达到研究终点。公司将按照药物临床试验

　　相关指导原则，结合国内外临床治疗实践，组织实施好后续临床试验，并及时履

　　行信息披露义务。新药研发风险大、投入高、周期长，尚需开展系列临床研究并

　　经国家药品审评部门审批通过后方可上市，容易受到技术、审批、政策等多方面

　　因素的影响，其临床研究进度、研究结果及后续能否获批上市具有不确定性，存

　　在结果不及预期甚至临床研究失败的风险，如果最终未能通过新药注册审批，致

　　使研发失败，公司前期研发投入将无法回收。敬请投资者注意投资风险。

　　特此公告！

　　福建广生堂药业股份有限公司董事会

来源：证券之星

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