三证齐发！蓝帆医疗神经介入系列新品获批上市

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　　蓝帆动态

　　2024.9

　　近日，蓝帆医疗（002382）投资孵化的神经介入业务板块上海博畅医疗科技有限公司（以下简称“博畅医疗“）研发的颅内球囊扩张导管畅远 Pro（国械注准20243031786）、经桡动脉神经血管导引导管畅引 （国械注准20243031762）、远端通路导管—畅悦 （国械注准20243031799）通过中国国家药监局的审查批准，三款产品于同一天正式在国内获批上市。

　　在中国,脑卒中的发病率高且为死亡的主要原因，2019年中国的脑卒中患者人数排名全球第一。静脉溶栓(IVT)、开放手术及神经介入手术为治疗颅内血管性疾病的主要方法。神经介入手术是借助放射学及先进的图像引导技术(如DSA)治疗脑卒中的微创手术。其为一种先进的导管方法，迅速发展成为脑卒中治疗方法，适用于缺血性脑卒中、颅内动脉狭窄及大多数类型的颅内动脉瘤出血疾病。近年来,我国神经介入手术数量不断增长，根据行业预测，国内手术量有望从2020年的16.1万台手术增加至2026年的74.1万台。

　　在我国脑卒中发病率不断上升、器械和影像设备技术进步、从业人员培训体系逐渐完善、神经介入手术数目及渗透率不断增加等多重因素助推下，神经介入赛道迎来了快速发展期。

　　博畅医疗此次同日获批上市的三款产品各具特色，分别涵盖了颅内神经血管狭窄治疗、经桡动脉神经血管通路导管、可用于颅内远端血管缺血性治疗的远端通路导管。

　　畅远 Pro

　　畅远 Pro是博畅医疗全新推出的第二代升级版的颅内球囊扩张导管，在延续博畅医疗原有畅远 球囊市场产品最小规格（1.0mm直径，5mm长度）优势的同时，又在囊体材料上改用了更加柔软的Pebax 7033材质，提升导管整体通过性，能够更加轻松地到达脑血管远段病变处完成扩张，能够对具有重要供血意义的颅内动脉远段狭窄的治疗需求给予更好地满足。导管末端设有独立显影环，可协助术者快速定位末端位置，防止末端损伤远端血管，同时在畅远 基础上将导管长度升级到160cm，适配于市面上大多数的通路导管。

　　畅引

　　畅引 作为一款新型的神经介入导管，其设计充分结合了临床桡动脉通路的需求，通过6段结构的变化，实现导管推送过程的顺滑表现，柔软的头端设计保证了通过弯曲病变的柔顺性和安全性。该产品独特的弯型设计，源自医工合作过程中萌发的亮点，不同的形状设计提供了多种锚点的选择，致力于解决临床中不同弓形给医生带来的困扰，每个形状支持位置的硬度也经过定制打磨，不仅引导导管顺利通过复杂路径，而且可以在颈动脉支架输送过程中为弓形区域提供足够的支撑。

　　畅悦

　　畅悦 远端通路导管又称中间导管，在介入手术中辅以适配的鞘管等产品，实现安全且良好的到位，为神经及外周血管的介入手术提供稳定的通路支持。产品8段渐变平缓过渡设计，使得管体由近及远硬度渐变，推送操控顺滑平稳；双层金属加强层，提高产品操控性能，产品远端采用超柔软材料和超顺滑的亲水涂层，能提供优越的到位性，到达更深层的病变，辅助手术进行。

　　作为博畅医疗又一批获批产品，畅远 Pro、畅引 、畅悦 将与畅远 、畅驰、畅桡共同组成神经介入解决方案，进一步丰富了蓝帆医疗在神经介入领域的产品组合，多个获批产品的上市也标志着蓝帆医疗投资孵化的神经介入板块重磅在研管线在中国市场逐步进入收获阶段，逐步开启神经介入治疗一体化诊疗的新局面。

　　蓝帆医疗在心脑血管领域现已通过多种形式布局冠脉介入、结构性心脏病、神经介入及外周介入四条赛道，作为平台型企业充分发挥公司国际化与科技平台化优势、提高研发效率和创新能力；同时可以灵活调整资源投入，确保人才、技术、资源得到高效利用。依托蓝帆医疗在心脑血管领域的资源禀赋，链接医院、科研机构与企业，未来有望凭借神经介入打造脑科学产业集群。

　　未来，作为中国医疗器械行业的重要一分子，蓝帆医疗将继续坚持创新，本着为中国和海外患者带来更多更好医疗器械产品的原则，用更加贴合临床应用和治疗需求的产品和切实的努力践行 “做医疗健康中国创造，为人类生命保驾护航”的神圣使命！

来源：蓝帆医疗官微

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