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华海药业:西格列汀片获美国 FDA 暂时批准文号

发布时间:2024-10-08 17:02:19编辑:公羊香萱来源:

导读 小枫来为解答以上问题。华海药业:西格列汀片获美国 FDA 暂时批准文号,这个很多人还不知道,现在让我们一起来看看吧~.~!  10月8日消息...

小枫来为解答以上问题。华海药业:西格列汀片获美国 FDA 暂时批准文号,这个很多人还不知道,现在让我们一起来看看吧~.~!

  10月8日消息,近日,浙江华海药业(600521)收到美国食品药品监督管理局通知,其申报的西格列汀片的新药简略申请已获得暂时批准。该药物剂型为片剂,规格有25mg、50mg、100mg。西格列汀片主要用于治疗2型糖尿病,由MERCK SHARP DOHME研发,2006年10月在美国上市,2023年美国市场销售额约57亿美元。截至目前,公司在该项目上已投入研发费用约1214万元人民币。本次获批标志着产品通过仿制药的所有审评要求,但需专利权到期并获FDA最终批准后才能在美国市场销售。此次获批有利于强化产品供应链、丰富产品梯队,提升市场竞争力,对拓展美国市场有积极影响。

来源:金融界

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