三鑫医疗子公司被曝质量管理缺陷，常态化飞检倒逼企业自检自纠

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　　记者季媛媛上海报道从当前的市场信息来看，2024年国家医保飞行检查组已进驻医药企业，且已经有企业被曝存在缺陷需要整改。

　　5月27日，江西三鑫医疗（300453）发布公告称，国家药监局近日组织检查组对旗下子公司黑龙江鑫品晰进行了飞行检查，黑龙江鑫品晰在飞检过程中被发现质量管理体系上存在设计开发、生产管理、不良事件监测、分析和改进三方面缺陷。

　　国家药品监督管理局要求黑龙江省药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，对黑龙江鑫品晰依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。

　　对此，三鑫医疗在公告中指出，公司高度重视本次飞行检查，已按要求对黑龙江鑫品晰进行停产整改，并监督黑龙江鑫品晰根据飞行检查要求在设计开发，生产管理，不良事件监测、分析和改进等方面逐一落实整改措施，并对产品进行了安全风险评估。目前，黑龙江鑫品晰已初步完成整改工作，将按要求尽快向黑龙江省药监局提交复产检查申请，检查合格后即可恢复生产。

　　三鑫医疗方面称，公司将继续加强对各子公司的管理，要求各子公司严格按照相关法律法规生产经营。同时，公司及黑龙江鑫品晰将紧盯市场需求，通过合理调整公司在其他地区的血液透析浓缩液生产基地的生产计划，做好产能衔接，保证稳定供货，保障生产经营实现平稳过渡。飞检常态化

　　在今年4月28日，国家医保局联合财政部、国家卫生健康委、国家中医药局印发了《2024年医疗保障基金飞行检查工作方案》，在全国范围启动2024年医疗保障基金飞行检查(简称飞行检查)工作。

　　国家医保局方面表示，所谓飞行检查是指医疗保障行政部门组织实施，对定点医药机构等开展的不预先告知的现场监督检查。

　　北京中医药大学法律系卫生健康法学教授邓勇在接受记者采访时表示，从近年来飞行检查情况看，关于药械全生命周期的飞行检查，医院和企业需要重点关注以下几个方面：

　　一是，违法违规使用医保基金。包括重复收费、超标准收费、分解项目收费，以及串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施等行为。这些违规行为占据了违法违规使用医保基金问题的较大比例。

　　二是，过度诊疗和不必要的医药服务。违反诊疗规范，进行过度诊疗、过度检查，以及提供其他不必要的医药服务。

　　三是，医保基金结算范围。将不属于医保基金支付范围的医药费用纳入医保基金结算。

　　四是，药品和医用耗材管理。包括药品耗材的采购、存储、使用等方面的管理，确保合规。

　　五是，跨省异地就医患者管理。检查是否存在违法违规使用医保基金的行为，尤其是在处理跨省份异地就医患者时。

　　而此次，三鑫医疗方面披露的公告称，其子公司黑龙江鑫品晰质量管理体系主要存在以下缺陷：

　　一是，设计开发方面。企业产品检验规程中钾、钠离子的测试方法，与产品技术要求中规定的测试方法不一致，企业开展了测试方法的比对试验，并提供了确认报告，但验证不充分，不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。

　　二是，生产管理方面。企业更换生产设备加热封口器后调整封口参数未经工艺验证，抽查某批次产品生产记录显示产品封口工序温控参数不符合企业受控作业指导书中规定的温控参数范围，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系生产，以保证产品符合强制性标准和经注册的产品技术要求。

　　三是，不良事件监测、分析和改进方面。检查企业2022年6月及2023年6月实施的两次管理评审资料，发现质量部及生产技术部等部门管理评审输入资料，仅覆盖当年1-5月的体系运行质量数据，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。

　　有券商医药行业分析师对记者分析指出，这几年中国医药医疗产业经历了前所未有的变化，鼓励企业创新，提高合理用药水平，让百姓有药可用、用得起药、有好药用，是改革也是飞检的初衷。企业影响几何？

　　飞行检查目前正在往越来越成熟、精准和专业的方向发展。

　　按照《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》要求，飞行检查一般包括三个环节：一是启动。根据年度工作计划、举报线索、智能监控或大数据筛查线索、媒体曝光等，国家或省级医保部门启动飞行检查。二是检查。飞行检查组按照工作安排，陆续赴各省开展现场检查、接受陈述申辩、进行沟通交流、形成检查报告。三是处理。被检地医保部门根据飞行检查情况，报告处理进度、整改方案，处理完结后报送书面报告。国家医保局完成工作总结。

　　而从近年来飞行检查情况看，重点涉及的问题主要包括定点医药机构违法违规使用医保基金的情形中，重复收费、超标准收费、分解项目收费，约占所有违法违规使用医保基金问题的36%；串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施，约占17%；违反诊疗规范过度诊疗、过度检查，提供其他不必要的医药服务，约占14%；将不属于医保基金支付范围的医药费用纳入医保基金结算，约占14%。此外还存在分解住院、挂床住院等问题，少数定点医药机构还存在虚假诊疗、虚假购药等。

　　另据医保局发布的2022年度医保基金飞行检查情况，在抽查的48家定点医疗机构中，均存在重复收费、超标准收费、分解项目收费类问题，46家医疗机构存在串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施类问题。

　　上述分析师也对记者表示，任何一项国家级的政策都是考虑全局而非个体问题，考虑长期而非短期问题。飞检的根本目的是推动行业发展，探索出一条可持续的成长之路。在飞检常态化落实的过程中，市场向着规模化方向整合发展，优胜劣汰，强者愈强，最终让多方受益。

　　此次三鑫医疗披露，黑龙江鑫品晰为公司持股55%的控股子公司，从事医疗器械的研发、生产、经营。黑龙江鑫品晰主要业务包括自产业务和代理销售业务，其中自产业务产品为血液透析浓缩液，本次飞行检查要求停产整改的为血液透析浓缩液产品。黑龙江鑫品晰2023年度血液透析浓缩液营业收入为3170.96万元，占公司合并财务报表营业收入的比重为2.44%，该部分业务对公司整体经营业绩的影响较小。此次停产整改不会影响黑龙江鑫品晰的代理销售业务。

　　尽管如此，面对飞检常态化趋势企业也需要做好相应的应对措施。在此方面，邓勇建议，医院和企业可以采取以下应对策略。一方面，加强内部管理，确保收费、诊疗、药品管理等方面严格遵守相关规定，避免违规行为；另一方面，提升透明度和记录保管，完善财务账目、会计凭证、处方、病历、治疗检查记录、费用明细等资料的保管，确保可追溯性和透明度；与此同时，自查自纠，主动检查并整改以往可能存在的问题，特别是针对已经接受过飞行检查的机构，要确保之前的问题已经得到有效整改；此外，合规培训，加强对员工的合规培训，确保所有员工了解并遵守医保规定。

　　“企业需要随时准备应对飞行检查，建立应对飞行检查的机制，包括准备相关资料、协调内部各部门等，确保在检查过程中能够迅速、有效地响应。这些措施有助于企业在面对飞行检查时，更好地展示其合规性，减少可能出现的违规风险。”邓勇说。

来源：21世纪经济报道

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