博瑞医药BGM0504注射液减重适应症获得Ⅲ期临床试验伦理批件

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　　博瑞医药（688166.SH）重磅药物BGM0504注射液减重适应症Ⅲ期临床试验更进一步。公司10月21日晚间发布消息，其自主研发的BGM0504注射液减重适应症的Ⅲ期临床研究方案通过了牵头医院北京大学人民医院伦理审查委员会的审批，获得了《北京大学人民医院伦理审查委员会伦理审查批件》。

　　胰高血糖素样肽-1（glucagon-like peptide-1，GLP-1）是一种主要由肠道L细胞分泌所产生的肠促激素，具有以葡萄糖依赖方式作用于胰岛β细胞，抑制食欲与摄食延缓胃排空等作用。由于糖尿病、减重市场空间巨大，国外GLP-1赛道先行者——诺和诺德、礼来已取得巨大商业成功。

　　BGM0504注射液是博瑞医药自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，属于境内外均未上市化学药品1类创新药。BGM0504注射液可激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。

　　目前，BGM0504注射液已完成Ⅱ期临床试验，其治疗超重或肥胖的II期临床试验（登记号：CTR20233198）初步结果显示，BGM0504注射液5mg、10mg、15mg剂量组受试者，每周给药1次、给药26—30周后的整体耐受性、安全性良好，各剂量组受试者在体重、腰围等核心减重指标方面均明显优于安慰剂组（p<0.0001）；以及各剂量组受试者在次要疗评指标方面，如心血管代谢风险指标、增加胰岛素敏感性的相关指标、患者结局报告指标等较基线均有改善，且优于安慰剂组。

　　Ⅲ期临床试验是药物开发过程中的关键阶段，这一阶段主要是为了进一步验证药物的安全性和有效性，并确定药物的用法用量。按照规定，博瑞医药获得临床试验伦理批件后，还需向国家药监局提交Ⅲ期临床试验申请，获得临床试验批件后方可开展后续试验工作。

来源：经济参考网

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